职位描述

岗位职责
1、审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续; 2、跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准; 3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册; 4、对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益; 5、承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止; 6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整销售政策。
任职要求
1、本科及以上学历、药学及相关专业; 2、两年以上国际国内注册岗位实践经验; 3、了解中国GMP、欧美CGMP相关法律法规,对GMP有较深的理解;4、熟悉药品申报和注册的程序及相关法律法规,熟悉ICH、FDA、EDQM、WHO网站中相关专业指南; 5、能够独立编写所要求的DMFEDMFSMFPQ(APIMF)等文件; 6、有较强的英语听说读写能力,熟练使用各类办公软件; 7、工作责任心强,具备良好的沟通能力; 8、有通过FDA、EDQM现场检查经验者优先。

工作地址

基本信息