职位描述

岗位职责
1、完成新产品立项有关的部分调研、评估工作; 2、制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结; 3、审核药品注册申报资料,并保证在规定时间内完成申报; 4、负责申报过程中现场核查的协调准备工作; 5、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪; 6、负责对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持; 7、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并根据需要对注册申请资料进行补充; 8、维护与药监部门领导、专家的关系,树立良好的公司形象; 9、负责公司研发项目的推介与承接; 10、及时获悉国家医药、注册等政策、规章、改革信息,并及时有效传达新法规及调整部门工作;搜集、整理国际药政法规、医药信息,及时向公司有关部门通。
任职要求
1、本科及以上学历、药学及相关专业; 2、三年以上国际或国内注册岗位实践经验; 3、了解中国GMP、欧美CGMP相关法律法规,对GMP有较深的理解;4、熟悉药品申报和注册的程序及相关法律法规,熟悉ICH、FDA、EDQM、WHO网站中相关专业指南; 5、能够独立编写所要求的DMFEDMFSMFPQ(APIMF)等文件; 6、有较强的英语听说读写能力,熟练使用各类办公软件; 7、工作责任心强,具备良好的沟通能力; 8、有通过FDA、EDQM现场检查经验者优先。

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